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Allergan公布完成Ubrogepant的兩項積極平安性研討2019/11/13 17:14:53

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發表于 2019-11-13 17:10:58 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式

都柏林,2018年10月17日 PRN  -A (紐約證券買賣所股票代碼:AGN)明天公布完成對偏頭痛急性治療的兩項積極的平安性和耐受性研討。第一項研討(UBR-MD-04)評價了(50 和100 )的持久平安性和耐受性,與常規護理相比,成人偏頭痛急性治療一年。第二項研討(3110-105) -002)評價 100 的肝臟平安性和耐受性,與撫慰劑相比,健康研討介入者跨越8周。作為行業的代表,甲基化芯片需要給同業們做出一定的榜樣,在產物資量上要一路領先才可以。




進修,眼力健將提交新藥申請(NDA)美國食品和藥物治理局(FDA)到2019年第一季度。眼力健估計 NDA將成為美國初次口服CGRP受體拮抗劑,用于急性治療有或無前兆的偏頭痛。

研討UBR-MD-04

UBR-MD-04是一項多中心,隨機,開放標簽的延長研討,包括1,254名得了偏頭痛的美國成年患者(ITT人群),他們已加入并完成了之前關于的關鍵性研討之一:ACHIEVE I或ACHIEVE II。口服施用50和100劑量以每4周治療多達8次偏頭痛爆發,延續一年。假如患者得了無反應性偏頭痛或偏頭痛復發,患者可挑選服用第二劑或救濟藥物。這項開放性研討有一個常規的護理控制組,患者被指示用常規用于減緩偏頭痛爆發的藥物治療偏頭痛。

在平安人群中的1,230名患者中,約76%的患者完成了52周的治療期,一切組的完成率類似。在全部研討進程中,21,454例偏頭痛爆發用31,968劑治療。在52周時代治療的偏頭痛爆發的均勻數目是255(50)和272(100)。

在這項研討中,耐受性杰出,與常規護理組類似的不良事務情況。最多見的不良事務(&; 5%)是鼻咽炎,上呼吸道傳染,鼻竇炎,尿路傳染和流感。就肝臟平安性而言,未觀察到藥物引誘的肝損傷或肝臟平安性題目標信號。

研討3110-105-002

研討3110-105-002,一項多中心,隨機,雙盲,撫慰劑對照實驗,包括516名健康介入者(18至50歲的成年人),延續8周。研討3110-105-002是基于FDA倡議完成肝臟平安性研討。U間歇給藥(持續2天用 100 治療,與2天撫慰劑交替利用)以反應偏頭痛的爆發性質并模仿患者經常和治療偏頭痛爆發的方式。在平安生齒的516名介入者中,大約90%的人完成了為期8周的治療期,一切組的完成率幾近不異。

在這項研討中,耐受性杰出,具有與撫慰劑類似的不良事務。最多見的不良事務(&; 5%)是頭痛,口咽疼痛和鼻咽炎。就肝臟平安性而言,未觀察到藥物引誘的肝損傷或肝臟平安性題目標信號。

眼力健經過開辟新的和創新的治療計劃,仍然處于處理偏頭痛患者未滿足的患者需求的最前沿,他說大衛尼科爾森,首席研討員和成長官員,眼力健。我們對這兩項支持平安性和耐受性的重要研討的積極功效感應興奮,并期待為偏頭痛患者供給這類有遠景的治療挑選的NDA。

得了偏頭痛的患者因疾病而面臨嚴重應戰。雖然偏頭痛得病率很高,但仍需要為患者供給額外的治療挑選,其中一些患者不合適現有的治療計劃,博士說。理查德B利普頓,神經病學副主席,教授風行病學與生齒健康一切人都在蒙特菲奧雷頭痛中心主任阿爾伯特愛因斯坦醫學院。患者需要新的藥物來幫助他們治療需求和方針。

關于偏頭痛

偏頭痛是一種慢性疾病,具有由神經癥狀界說的爆發性爆發,例如頭痛,對光,聲音和惡心的敏感性,這些癥狀凡是是力所不及的。它很是普遍,影響大約七分之一的個體,而且與致使社會和經濟負擔的明顯殘疾有關。由于部分有用性,差的耐受性或忌諱癥,今朝對偏頭痛急性治療的護理標準對于很多患者來說并不是最好的。是以,患者能夠履歷頻頻的,不受控制的進犯,致使藥物過度利用和偏頭痛疾病停頓的風險增加。與今朝的護理標準相比,需要具有改良的益處 - 風險特征的偏頭痛的新療法。

眼力健作為慢性偏頭痛范疇的帶領者,首先推出BOTOX&;(A)FDA自2010年獲批后,成人慢性偏頭痛患者獲得核準的防備性治療。眼力健該研討還推出了兩種研討性小份子口服降鈣素基因相關肽(CGRP)受體拮抗劑,用于治療和防備偏頭痛。ACGRP受體拮抗劑,用于急性治療偏頭痛的III期的和用于防備偏頭痛的IIB期的,估計是市場上第一種口服CGRP受體拮抗劑。
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